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《化妆品注册备案管理办法》5月实施

2021-04-12 11:54:17   来源:中国消费者报

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今年1月,国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》),自2021年5月1日起施行。依据《化妆品监督管理条例》(以下简称 《条例》)《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》(以下简称 《规定》),国家药监局化妆品监管司近日就化妆品注册备案相关问题,逐一进行了解答。

委托加工的注册备案流程

针对如何取得化妆品注册备案信息服务平台用户问题,国家药监局化妆品监管司表示,根据《规定》要求,境内的注册人、备案人,境内责任人和化妆品生产企业应当通过注册备案信息服务平台取得化妆品注册备案用户后,方可办理化妆品注册备案。境外的注册人、备案人,通过其境内责任人的用户开展化妆品注册备案相关业务。

《条例》第十八条对化妆品注册人、备案人的要求是一致的,符合要求的企业或者其他组织提交相关资料一并开通注册人和备案人用户后,即可开展化妆品注册、备案相关工作,不需要分别开通注册人、备案人权限。

针对存在委托生产情形的化妆品如何办理注册、备案,国家药监局化妆品监管司表示,化妆品注册人、备案人委托生产国产化妆品的,化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当通过注册备案信息服务平台经化妆品生产企业确认委托生产关系后,方可提交注册申请、进行备案;化妆品注册人、备案人委托生产进口化妆品的,化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当在申请注册、进行备案时,提交证明委托生产关系的相关材料。

安全监测期新原料备案要点

针对使用了安全监测期新原料的化妆品如何注册、备案问题,国家药监局化妆品监管司表示,化妆品新原料取得注册、进行备案后,国家药监局会向社会公布新原料注册、备案管理相关信息。其他化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品的,应当在化妆品办理注册、备案时填写新原料注册、备案编号,通过注册备案信息服务平台经新原料注册人、备案人关联确认,方可提交注册申请、备案资料。

使用了安全监测期新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人,应当按照《办法》规定要求履行新原料使用和安全情况监测义务。

新原料被责令暂停使用,相关化妆品如何处置?据介绍,安全监测期内的化妆品新原料被责令暂停使用的,注册备案信息服务平台会自动识别使用该新原料的化妆品并给予提示,相关化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该新原料的化妆品。

此外需要注意的是,已注册备案化妆品的配方不允许变更。根据《办法》和《规定》,已注册、备案的化妆品,因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化,这种情形的配方微小变化是允许的,但应当履行《办法》和《规定》规定的义务。但除此情形之外的产品配方变化,实质上构成了新产品,应当重新申请注册、进行备案。“信息的公开、透明,有利于对新原料安全性进行持续监测和评估,对新原料注册人、备案人都是一种很大程度的保护。”业内人士表示。

配合仪器的化妆品如何备案

针对必须配合仪器或工具使用的化妆品如何注册备案情况,国家药监局化妆品监管司表示,除仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等外,必须配合仪器或者工具使用的化妆品,其产品安全评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性。

原则上,配合使用的仪器或者工具不应具有化妆品功能,不应参与化妆品的再生产过程,不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。

质量安全负责人成焦点

5月1日起,依据《办法》,将使用新备案平台,产品备案、注册需由化妆品备案人、注册人来进行。业界人士表示,化妆品行业中质量安全负责人的人才储备缺口大。今年1月《条例》正式实施后,化妆品行业就开启了质量安全负责人的抢人大战。

为配合《办法》的实施,今年3月23日,国家药监局正式上线了新备案平台。4月1日后,新备案平台更新了注册备案的功能,企业可进行基本资料的上传并进行账号注册。新备案平台的网上办事大厅分法人和个人两个登录端口,如果企业要成为备案人、注册人,就要提交质量安全负责人等资料审核,审核通过了才能进行产品的备案、注册。 (创华)

文章关键词:化妆品,注册备案 责编:杨文丽
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