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三类射频美容仪纳入医疗器械管理

2021-05-08 15:15:52   来源:中国消费者报

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射频美容仪一直处于医疗器械与家用电器之间,为使这一产品监管标准更明确,界定射频美容类产品分类迫在眉睫。国家药监局4月16日发布了关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)(以下简称《指导原则》)意见的通知,意见征求截至今年5月3日。

此次《指导原则》针对射频美容类产品的管理属性和管理类别做出了界定,将射频美容类医疗美容产品界定为第二类、第三类医疗器械。

据了解,目前世界各国对美容仪产品的监管尺度不一,其中美国、南美洲及部分亚洲地区的国家是按照医疗器械来监管,而欧盟地区目前还是按照小家电类来管理。

根据《指导原则》,符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品,应按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下:(一)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品,应按照医疗器械管理;(二)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症)的射频美容类产品,应按照医疗器械管理;(三)直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等)的射频类美容产品,应按照医疗器械管理。 (羽航)

文章关键词:美容仪,医疗器械管理 责编:杨文丽
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